遵守SOP这么难吗？

 《制药技术》（Pharmaceutical Technology）是美国制药业的专业期刊。10月2日，在其问答专栏中，对如何编写有效的SOP，提出了一些观点：讨论了SOP合规性要牢记四个简单的概念，以及编写SOP时的陷阱。


为什么不能遵守SOP?
问题：我负责更新公司的标准操作程序（SOP）。在对我公司的审计和检查中，有多次与此相关的缺陷项，原因是没有遵守SOP。自新冠疫情大流行以来，这种情况似乎是更加恶化了。对这种情况，有什么好的建议，可以确保现在和将来都遵循SOP？

PharmTech：贵公司不是唯一有这种情况的。不遵循SOP或没有适当的书面程序，在2019年的官方检查中，仍然是制药行业的主要观察项之一。公司通常使用SOP，来表明自己对流程进行了控制，从而表明符合法规要求。你的SOP出现的问题，这似乎是一个持续存在的问题，不一定与大流行有关。大流行似乎加剧了这种情况，但并非大流行造成了这种情况。我对你的建议：是全面了解如何创建、实施和修改SOP。

四个简单概念
讨论SOP的合规性时，要牢记四个简单的概念：说你所做的（Say what you do,）、做你所说的（do what you say）、证明它(prove it)、改进它(improve it.)。

“说你所做的”一词等同于书面的SOP，它定义了为达到法规要求所采取的步骤。
“做你所说的”等同于遵循SOP。
“证明它”，意味着你需要收集数据、并能够展示这些数据，来表明你已遵守SOP的指导说明；
对于偏离这些指导说明的事件，已经进行了调查。
掌握了这些概念之后，你可以通过修改和更新SOP，来反映当前的实践和流程改进，从而进入“改善它”的阶段。
这些概念很简单，可以遵循——确实，因不遵循SOP而被监管机构指出缺陷项，是一件令人失望的事情。

编写SOP时的陷阱
你遇到的问题似乎与SOP内容有关。为了解决这个特定问题，你需要了解公司在编写SOP时遇到的陷阱。编写包含正确信息量的SOP（既不太严格，也不太含糊），不是一件容易的事。“平衡”的SOP，意味着创建一个具有适当信息量的文件，这确实需要花费时间和精力。

编写SOP时，三个最常见的陷阱是：提供太多信息，提供太少信息，以及提供不需要的特定信息。

在SOP中提供过多的信息，会导致过于限制性的流程，从而产生偏差。SOP中过多信息的一个示例是：列出一件设备的序列号。如果由于某种原因需要更换设备，则结果很可能是：出现偏差，无法遵循的SOP。在SOP中列出设备要求时，应描述设备，但不一定要描述序列号。最好提供所需设备的清单，并对其功能和能力进行一般描述。

当SOP提供的信息太少时，它将导致失控的过程，从而产生偏差。当缺乏清晰度时，这会导致操作人员进行各自的解释。每个人都有可能以自己独特的方式，来执行流程，来解释指导说明，从而导致偏差、需要调查，并且监管机构很可能会提供这样的缺陷项——SOP不够充分。提供的信息太少的示例是：对于需要添加特定试剂，才能生成某种反应，没有指定加入顺序。如果按一定顺序添加试剂是非常重要的，那么需要在SOP中指定这样的信息。

SOP提供不需要的特定信息，也是有问题的。
不需要的特定信息的一个示例是：
如何在文件中记录日期。
对于日期，公司在日（DD）、月（MM）和年（YY）的顺序上，需要保持一致的记录方式，但对于是否用连字符或斜杠分隔，可以保持灵活性。
也是就说，DD / MM / YY和DD-MM-YY之间没有区别。
特别指定连字符和斜杠，可能会使你产生不必要的文件记录偏差，从而浪费你的时间和资源进行“调查”。
要避免的其他潜在陷阱包括：

提供模棱两可的信息
SOP的阅读收到了限制
允许阅读过时的SOP
具有不必要的SOP，这些SOP描述你不再执行的操作
数据记录的指导说明不够清晰，这可能会导致数据完整性问题
总结
编写有效的SOP并使其保持最新状态，并非易事，这需要时间、精力和与用户的合作才能实现正确的平衡，最终使流程易于遵循、数据可以被正确记录、反映当前情况操作，且可以通过持续改进来优化流程。

仔细审查SOP中提供信息的级别和详细情况，并对其中的信息量进行适当的调整，以准确反映你的操作，这将有助于消除对未遵循SOP或SOP不足的审计发现，从而改善合规性。

Ref.: Writing Effective SOPs. October 2, 2020. Susan J. Schniepp. Pharmaceutical Technology. Volume 44, Issue 10. Page Number: 73, 74