方法确认
ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。
US FDA CGMP 法规在21 CFR 211.194 (a)(2)中规定：“如果应用的方法收载于现行的美国药典或其他认可的标准方法中，或在批准的新药应用中有详细方法且未改变这一参考方法时，有指明方法和参考文献的声明即满足要求。所有检测方法的适用性应在实际应用条件下得到证实。”ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”
这里明确了标准方法只要不发生变更，不需要进行验证，但实验室应确认其有能力成功运行该方法。当决定选择什么样的证实方式最好时，问题又来了。是否需要重做部分验证试验还是全部的验证试验都要重做，或者仅仅系统适用性试验或质控样品结果满意是否足够，这些都不清楚。
USP 在通则<1226>法定方法的确认中回答了这些问题，给出的建议适用于法定方法和标准方法的实施，关键的建议有：
1.通过系统适用性试验证明实验室和系统的性能
2.评价方法的临界性和复杂性
3.选择最重要的方法性能参数
4.根据方法的临界性和复杂性，重复1～3 个最为重要的验证试验
ISO/IEC 17025在5.4.5.2中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
1.使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
2.与其他方法所得的结果进行比较；
3.实验室间比对；
4.对影响结果的因素作系统性评审；
根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
与内部制定方法的验证相同，标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序，如确认计划或作业指导书。法定/标准方法的确认过程见图2。
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图1 方法确认的参考过程
那么，确认参数和试验该如何选择呢？参数和试验的选择与应用类型相关，图3为USP <1226>为特定应用推荐的确认试验。
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图2 USP <1226>为药物分析推荐的确认试验
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图3 AOAC 为特定的应用推荐的确认试验
相对于方法验证来说，方法确认类似于方法验证的简化版，且方式更灵活。但是实验室最终该如何做好方法验证或确认，还需要各实验室对相关法规标准及参考文献进行深入的研究，制定适合自身的作业指导书并严格执行，才能在应对认证认可和技术发展两个层面实现双提高。
最后，将方法验证、确认和转移简单总结如下：
表1 方法验证、确认和转移区别
内容
适用范围
目的
发起时机
方法验证
1、采用新的检测方法；
2、检测方法需变更的；
3、采用非法定方法/标准方法；
4、法规标准规定的其他需要验证的检测方法
证明采用的方法适合相应检测要求
1、建立方法时；
2、方法修订时；
3、非标方法批准采用前
方法确认
1、不需要进行验证的检测方法；
2、法定方法和标准方法，比如USP、Ch.P、国际标准、国家标准等方法
确认方法在本实验室条件下的适用性
在实验室批准使用该方法前
方法转移
将方法由A实验室转移到B实验室
确认采用的方法在B实验室条件下的适用性
在B实验室批准使用该方法前
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