手机版|
二维码|
药典9101和0412对于定量限和检测限基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法算法上药典原文如下：
《中国药典》第四部 2020版9101药品质量标准分析方法验证指导原则
四、检测限
检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检査方法，均应通过测试确定方法的检测限。检测限仅作为限度试验指标和定性鉴别的依据，没有定量意义。常用的方法如下。
1. 直观法
用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。
2.信噪比法
用于能显示基线噪声的分析方法，即把巳知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，计算出能被可靠地检测出的被测物质最低浓度或量。一般以信噪比为3 :1或2 : 1 时相应浓度或注人仪器的量确定检测限。
3 .基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法
按照LOD = 3 .3 δ /S公式计算。
式中LOD :检测限；
δ响应值的偏差；
S : 标准曲线的斜率。
δ可以通过下列方法测得：①测定空白值的标准偏差；
②标准曲线的剩余标准偏差或截距的标准偏差来代替。
五、定量限
定量限系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度和精密度要求。对微量或痕量药物分析、定量测定药物杂质和降解产物时，应确定方法的定量
限。常用的方法如下。
1，直观法
用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地定量测定的最低浓度或量。
2. 信噪比法
用于能显示基线噪声的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，计算出能被可靠地定量的被测物质的最低浓度或量。一般以信噪比为10：1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。
3 .基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法
按照LOQ = 1 0 δ /S公式计算。
式中LOQ: 定量限；
δ：响应值的偏差；
S :标准曲线的斜率。
δ可以通过下列方法测得：①测定空白值的标准偏差；
②采用标准曲线的剩余标准偏差或是截距的标准偏差来
代替。
《中国药典》第四部 2020版 0412电感耦合等离子体质谱法
5 .检测限与定量限
在最佳实验条件下，测定不少于7 份的空白样品溶液，以连续测定空白样品溶液响应值的3倍标准偏差（3SD)所对应的待测元素浓度作为检测限；以连续测定空白溶液响应值
的10倍标准偏差（10SD)所对应的待测元素浓度作为定量限。
版权与免责声明：
① 凡本网注明"来源：科学仪器网"的所有作品，版权均属于科学仪器网，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品，应在授权范围内使用，并注明"来源：科学仪器网"。违者本网将追究相关法律责任。
② 本网凡注明"来源：xxx（非本网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为默认科学仪器网有权转载。
