对标准方法进行线性及校准验证需要满足的要求
a) 在方法(非标或者标准方法)规定的工作范围内确定校准曲线的各个浓度点。浓度点个数应满足第2点的要求(曲线浓度点的要求),最低浓度校准点应远离检出限位于定量限附近,中间点为目标分析物日常检测平均浓度水平,最高校准点浓度为工作范围的最高点或接近最高点;
b) 如果实验室经过技术判断,认为按照a)中的要求还不能实现验证的目的,可参照第9点的要求,实施进一步的验证。
对非标准方法线性及校准进行确认需要满足的要求
a)实验室用有证标准样品,采用比较检测法检测样品中目标组分含量时,应研究线性度及其对检测结果的影响;
b)线性度及其对检测结果影响的研究内容包括:线性范围、工作范围、校准函数拟合及检验、校准曲线核查、单点校正可行性及单点校正范围研究;
c)如果不能确定目标组分含量与仪器信号的关系,可以按照GB/T22554《基于标准样品的线性校准》给出的方法进行校准函数参数估计及检验;
d)在完成线性范围、工作范围、校准函数拟合及检验的基础上获得的校准直线还应满足第8点a)的要求;
e)如果一条校准曲线在最低浓度到最高浓度范围内不能满足相关要求,可考虑分多段制作校准曲线。
对校准曲线每个点进行显著性检验
校准曲线质量检验,需要对校准曲线每个点的结果进行检验,只有经过显著性检验没有显著性差异的点的结果才能作为校准曲线的值。若出现有显著性差异的点,应检查分析系统,进行原因分析,采取纠正措施消除影响因素后重新制作校准曲线。如果要求校准曲线通过0点,还应进行是否通过0点的检验。
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