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系统适应性RSD的要求

   2021-09-14 14540
导读

1.中国药典高效液相色谱法下,重复性项下规定如下:用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性。采用外标法时,通常取个品种项下


1.中国药典高效液相色谱法下,重复性项下规定如下:用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性。采用外标法时,通常取个品种项下的对照溶液,连续进样5次,除另有规定外,其峰面积测量值得相对标准偏差应不大于2.0%。

个人理解:没说对照溶液多大浓度,即无论高低浓度,无论含量还是有关物质的,只要5针连续进,对于仪器重复性的要求就是RSD≤2.0%

2.紧接着在该色谱测定法项下,加校正因子的主峰分自身对照法中,又说:测定杂质含量时,按各品种项下规定的杂质限度,将供试品溶液稀释成与杂质限度相当的溶液作为对照溶液,进样,记录色谱图,必要时调节灵纵坐标范围。。。。。。除另有规定外,通常含量低于0.5%的杂质,峰面积相对标准偏差应小于10%;含量在0.5%-2%的杂质,峰面积的RSD应小于5%。

个人理解:感觉已经与重复性矛盾。不知怎么是正解。

3.在本药典质量标准分析方法验证指导原则中,关于重复性,列了个表3:样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围。(见图片)

个人理解如下:假设某产品中一个杂质含量为0.1%,则其重复性RSD应<3%。即该待测样品同一个溶液(即同一浓度),重复进样6份,这个0.1%的杂质峰面积其RSD应<3%

 
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